El pasado 23 de septiembre, tres personas denunciaron ante la Fiscalía General que en la clínica privada José Sacoto de Guayaquil, se les había realizado una mala práctica médica. Los pacientes con diagnóstico de trastornos de la retina habían sido derivados a ese centro desde los hospitales del Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS).

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La denuncia data del 15 de mayo de este 2024, cuando en dicha clínica a los denunciantes, así como a otros pacientes, se les inyectó en los ojos el producto Avastin (bevacizumab), un anticuerpo monoclonal, que inhibe el factor de crecimiento endotelialvascular (VEGF), mismo que es usado y autorizado como tratamiento para diferentes tipos de cáncer; como coadyuvante a otras terapias y que oftalmólogos de todo el mundo lo prescriben como tratamiento para pacientes con trastornos de la retina.

Pues este medicamento corresponde al mismo que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) había informado en una alerta sanitaria, sobre su falsificación, el pasado 3 de septiembre.

Se trataba de la falsificación del producto Avastin de los lotes “H0378B10” y “B7267”, cuya alerta la hizo la Arcsa, tras un análisis y evaluación de la denuncia y documentación presentada por la empresa ROCHE ECUADOR S.A., titular del Registro Sanitario, en junio pasado.

En Ecuador, el medicamento biológico Avastin cuenta con Registro Sanitario ecuatoriano Nro. 28761-02-09, perteneciente a la razón social ROCHE ECUADOR S.A. Este laboratorio añadió en su alerta que los lotes originales mencionados no han sido importados ni comercializados en Ecuador.

De acuerdo a lo que expresa la institución de control en su informe del 3 de septiembre, ROCHE había avisado al Arcsa sobre la falsificación, después de una investigación que surgió por reportes de eventos adversos por el uso fuera de etiqueta del producto en mención. Confrontando los lotes del laboratorio real y los falsos, la empresa de medicamentos “identificó diferencias significativas en comparación con el material auténtico”.

ROCHE además informó, según menciona la Arcsa que, el número de lote “H0378B10” impreso se asocia a la composición de Bosnia Herzegovina, que no se corresponde con el idioma de la caja plegable de la muestra objeto de reclamo (español). Además, faltaba el número de material de la caja plegable en la posición prevista en la imagen de la muestra objeto de la reclamación. También, señaló que este lote de Avastin original se distribuyó en el mercado de Bosnia y Herzegovina en abril de 2024.

Con respecto al lote “B7267”, la empresa indicó que se detectaron varias indicaciones evidentes de actividades falsificadas, como el formato incorrecto del número de lote impreso en la caja plegable, diferentes aspectos del Basilisco y una combinación no válida de GTIN y número de serie.

Los pacientes a los que se les inyectó el producto falsificado presentan como consecuencia de ello, infecciones, visión borrosa y ceguera. Consecuencias que también enumera la Arcsa. Aunque hay 3 denuncias, son más de 10 los pacientes que se han quejado.

Además, de alertar sobre los productos falsificados a las clínicas y profesionales de salud, la Arcsa asegura que realiza desde entonces el control y vigilancia sanitaria a nivel nacional, aunque confesó que no ha evidenciado en dichos controles los lotes alertados. También aseguró que ha puesto la denuncia, por su parte, en la Fiscalía.

Ante el riesgo al que está expuesta la población por la comercialización de productos de uso y consumo humano falsificados, adulterados o alterados, la Arcsa ha recomendado:

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